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Entera Bio: FDA, EB613 12개월 3상 계획 승인; 2028년 하반기 탑라인 데이터 예정

FDA가 Entera의 12개월 단일, 위약 대조 3상 설계(n≈750)를 승인했으며, 총 고관절 BMD를 1차 평가변수로 하여 505(b)(2) NDA를 지원합니다. 회사는 2026년 말 등록 연구를 시작하고 2028년 하반기 탑라인 데이터를 기대하고 있으며, NDA 제출까지 프로그램을 지원하는 2억 7,500만 달러 PIPE를 확보했습니다.

Entera Bio, FDA로부터 EB613 3상 프로토콜에 대한 피드백 수령

FDA가 단일 3상 연구 설계(폐경 후 여성 750명, 12개월 시점 총고관절 BMD)를 수용하고 EB613에 대한 공개 라벨 연장 연구를 승인했습니다. 회사는 이제 명확한 등록 경로를 확보했으며, 2026년 말에 시험을 시작해 2028년 하반기에 톱라인 결과를 기대하고 있습니다.

Entera Bio, 경구용 EB613에 대한 FDA의 750명 단일 3상 승인 획득

FDA가 골다공증이 있는 폐경 후 여성 750명을 대상으로 12개월간 위약 대조 3상 시험을 승인했으며, 1차 평가변수는 총고관절 골밀도(BMD)로 505(b)(2) 경로에 따른 NDA를 지원합니다. 회사는 2026년 말에 연구를 시작하고 12개월 데이터로 NDA를 제출할 계획이며, 주요 결과는 2028년 하반기에 예상됩니다.

OPKO, MDX2301 및 MDX2003 1상 시험 개시

OPKO가 COVID-19 예방을 위한 MDX2301 1상 시험(NCT07445971)의 첫 용량 코호트를 시작하고 B세포 림프종 대상 MDX2003 1상 연구(NCT07249905)를 개시했습니다. 두 시험 모두 현재 모집 중이며, 다중특이성 항체 프로그램이 임상 시험 단계로 진입했습니다.