1차 출처 기록
중대임상시험 등록 변경
Entera Bio, FDA로부터 EB613 3상 프로토콜에 대한 피드백 수령
FDA가 단일 3상 연구 설계(폐경 후 여성 750명, 12개월 시점 총고관절 BMD)를 수용하고 EB613에 대한 공개 라벨 연장 연구를 승인했습니다. 회사는 이제 명확한 등록 경로를 확보했으며, 2026년 말에 시험을 시작해 2028년 하반기에 톱라인 결과를 기대하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
3상 긍정적 FDA 피드백으로 Entera Bio의 경구용 골다공증 치료제 시장 진입 한 걸음 더 가까워져 Entera Bio (NASDAQ: ENTX)는 경구용 골다공증 정제 EB613의 3상 프로토콜에 대해 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받아 잠재적 승인을 향한 명확한 경로를 확보했으며, 최초의 경구용 단백동화 골다공증 치료제가 될 수 있는 약물이 시장에 한 걸음 더 가까워졌습니다. 2026년 6월 22일에 발행된 원본 보고서를 보려면 여기를 클릭하거나 다음 링크를 따르세요: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY, 2026년 6월 23일 (GLOBE NEWSWIRE) -- CATALYST REPORT // 어제는 가장 중요한 규제 업데이트가 될 수 있는