1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Entera Bio, 경구용 EB613에 대한 FDA의 750명 단일 3상 승인 획득
FDA가 골다공증이 있는 폐경 후 여성 750명을 대상으로 12개월간 위약 대조 3상 시험을 승인했으며, 1차 평가변수는 총고관절 골밀도(BMD)로 505(b)(2) 경로에 따른 NDA를 지원합니다. 회사는 2026년 말에 연구를 시작하고 12개월 데이터로 NDA를 제출할 계획이며, 주요 결과는 2028년 하반기에 예상됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
Entera Bio, 폐경 후 여성 골다공증 치료를 위한 최초 경구용 동화작용 정제 EB613의 12개월 등록 3상 연구에 대한 FDA 긍정적 피드백 수령 골다공증이 있는 폐경 후 여성 약 750명을 대상으로 한 계획된 3상 시험은 12개월째 총고관절 골밀도(BMD)를 1차 평가변수로 하며, Entera의 EB613 신약신청(NDA) 제출 계획을 뒷받침합니다 Entera는 12개월 데이터에 기반해 EB613의 NDA를 제출할 예정이며, 24개월까지 환자를 추적하는 공개 라벨 연장 연구를 통해 EB613의 안전성, 효과 지속성 및 순차 데이터를 보완할 계획입니다 3상 개시는 2026년 말로 예정되어 있으며 주요 결과는 2028년 하반기에 예상됩니다 텔아비브, 2026년 6월 22일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Entera Bio Ltd. (NASD