1차 출처 기록
결정급자문위원회 일정 확정
Entera Bio: FDA, EB613 12개월 3상 계획 승인; 2028년 하반기 탑라인 데이터 예정
FDA가 Entera의 12개월 단일, 위약 대조 3상 설계(n≈750)를 승인했으며, 총 고관절 BMD를 1차 평가변수로 하여 505(b)(2) NDA를 지원합니다. 회사는 2026년 말 등록 연구를 시작하고 2028년 하반기 탑라인 데이터를 기대하고 있으며, NDA 제출까지 프로그램을 지원하는 2억 7,500만 달러 PIPE를 확보했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Business Updates U.S. Food and Drug Administration (FDA) Alignment on 12-Month Registrational Phase 3 Study to Support NDA for EB613 - the First Oral Anabolic Tablet in Development for Postmenopausal Women with Osteoporosis Oversubscribed $275 Million Private Placement Led by BVF Partners L.P. (“BVF”) with Participation from Leading Institutional Healthcare Investors to Fund EB613 through Anticipated Submission of NDA to the FDA EB613 Phase 3 Study Initiation Planned for Late 2026 with Topline Data Anticipated in the Second Half of 2028 IND Enabling Studies Ongoing for EB612 - the First Oral Peptide Replacement Tablet in Development for Patients with Hypoparathyroidism – In