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MannKind: FDA, Furoscix ReadyFlow 자동주사기 심부전/만성신장질환 부종 적응증 승인

FDA가 Furoscix ReadyFlow 자동주사기에 대해 정식 승인을 부여했습니다. 이는 IV와 동등한 노출을 제공하는 최초의 피하 furosemide 제품으로, 즉시 사용 가능한 기기 형태입니다. 새로운 제형은 온-바디 주입기 대비 투여 시간을 5시간에서 10초 미만으로 단축하여, 심부전 또는 CKD 환자의 체액 과부하를 가정에서 치료할 수 있게 합니다. 상업적 출시는 2026년 8월 말로 예정되어 있습니다.

MannKind: FDA, 6세 이상 소아 당뇨병 환자 대상 Afrezza 승인

FDA가 1형 또는 2형 당뇨병을 앓는 6세 이상 소아 및 청소년 대상 Afrezza의 보충 BLA를 승인했습니다. 이번 승인으로 2014년 최초 승인 서한의 최종 시판 후 요건도 충족되었습니다.

MannKind: FDA, Afrezza를 5년간의 폐 악성종양 PMR(시판 후 요건)에서 해제

FDA released MannKind from the post-marketing requirement to conduct an 8,000-10,000 patient, five-year pulmonary malignancy study for Afrezza. The only remaining PMR is the pediatric efficacy/safety assessment; the sBLA for ages 4-17 has a PDUFA target action date of May 29, 2026.

MannKind: Afrezza 소아용 PDUFA 날짜 2026년 5월 29일로 설정

보도자료에 따르면 Afrezza 소아 적응증에 대한 PDUFA 목표 조치일은 2026년 5월 29일입니다. Furoscix ReadyFlow Autoinjector에 대한 두 번째 PDUFA 날짜는 2026년 7월 26일로 지정되어 있습니다. 두 날짜 모두 미래의 이정표이며 결과를 나타내지 않습니다.

MannKind: Afrezza 소아 sBLA PDUFA가 2026년 5월 29일로 설정됨

FDA가 소아용 Afrezza에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청을 수락했습니다. FDA는 2026년 5월 29일을 PDUFA 목표 조치일로 지정하여, 이 집단에서 최초의 무침 인슐린 옵션에 대한 규제 타임라인을 확정했습니다.

MannKind: FDA, Afrezza 소아용 sBLA에 대해 2026년 5월 29일 PDUFA 설정

FDA가 Afrezza 소아(4-17세) 대상 보충 BLA를 수리하고 2026년 5월 29일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이는 Afrezza 라벨을 더 어린 환자군으로 확대하기 위한 공식 규제 심사 일정을 확정하는 것입니다.