MannKind: Afrezza 소아용 PDUFA 날짜 2026년 5월 29일로 설정

보도자료에 따르면 Afrezza 소아 적응증에 대한 PDUFA 목표 조치일은 2026년 5월 29일입니다. Furoscix ReadyFlow Autoinjector에 대한 두 번째 PDUFA 날짜는 2026년 7월 26일로 지정되어 있습니다. 두 날짜 모두 미래의 이정표이며 결과를 나타내지 않습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 6일 PM 08:03
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: MNKD맨카인드
자산: insulin human
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 29일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind, 2026년 1분기 재무 실적 보고 및 사업 현황 업데이트  1분기 업데이트:  2026년 1분기 총 수익 $90.2M, 2025년 1분기 대비 +15%  다가오는 출시를 위해 출시 인프라 구축 및 현장 기반 팀 정비  $36.3M 규모의 선순위 전환사채 정산  프로그램 업데이트:  Afrezza ® 소아 적응증 PDUFA 날짜 2026년 5월 29일  Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector PDUFA 날짜 2026년 7월 26일  IPF 치료용 Nintedanib DPI (MNKD-201) 2상 진입; INFLO-2 시험은 2026년 2분기 첫 환자 등록 예정  Ralinepag DPI (MNKD-1501)가 United Therapeutics와의 협력 프로그램으로 발표되었으며, 개발 가속화를 위한 추가 $5M 지원금 수령  오늘 오후 4시 30분(ET) 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 진행

SEC 8-K