MannKind: FDA, Afrezza 소아용 sBLA에 대해 2026년 5월 29일 PDUFA 설정

FDA가 Afrezza 소아(4-17세) 대상 보충 BLA를 수리하고 2026년 5월 29일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이는 Afrezza 라벨을 더 어린 환자군으로 확대하기 위한 공식 규제 심사 일정을 확정하는 것입니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 5일 PM 01:03
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 긍정적
기업: MNKD맨카인드
자산: insulin human
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 29일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION REPORTS THIRD QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference call today at 9:00 am ET • Q3 2025 revenues of $82.1M, +17% v. Q3 2024 • YTD 2025 revenues of $237.0M, +14% v. YTD 2024 • Completed acquisition of scPharmaceuticals on October 7, accelerating MannKind’s revenue growth with FUROSCIX ® • Program updates: o sBLA for Afrezza ® in pediatric population accepted for FDA review; PDUFA date of May 29, 2026 o FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector sNDA submitted to the FDA o MNKD-101 NTM global Phase 3 trial (ICoN-1) achieved interim enrollment target ahead of schedule o MNKD-201 IPF Phase 2 trial (INFLO) initiated and expect to enroll first patient in Q1 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Ca

SEC 8-K