MannKind: Afrezza 소아 sBLA PDUFA가 2026년 5월 29일로 설정됨

FDA가 소아용 Afrezza에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청을 수락했습니다. FDA는 2026년 5월 29일을 PDUFA 목표 조치일로 지정하여, 이 집단에서 최초의 무침 인슐린 옵션에 대한 규제 타임라인을 확정했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 2월 26일 PM 01:03
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: MNKD맨카인드
자산: insulin human
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 29일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Conference call today at 9:00 am ET  Q4 2025 revenues of $112M, +46% vs. Q4 2024  Furoscix ® Q4 2025 net sales of $23M, +91% vs. Q4 2024  Afrezza ® Q4 2025 net sales of $23M, +25% vs. Q4 2024  2025 full year revenues of $349M, +22% vs. 2024  Successfully completed the acquisition of scPharmaceuticals Inc. (scPharma)  Program updates:  Afrezza pediatric indication PDUFA date May 29, 2026  Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector PDUFA date July 26, 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) a biopharmaceutical company dedicated to transforming chronic disease care

SEC 8-K