CGEM 컬리난

Cullinan(CGEM), ESMO 2026에서 지팔레르티닙 REZILIENT2 CNS 데이터 발표 예정

Cullinan과 Taiho는 EGFR 변이 NSCLC 환자 중 활동성 뇌전이 환자를 대상으로 한 2상 REZILIENT2 시험의 Cohort C에서 성숙한 두개내 효능 결과(iORR 30.2%, iDCR 72.1%, 중앙 iDoR 9.7개월)를 2026-10-26 ESMO 총회에서 발표할 예정입니다. 이번 데이터는 연구 중인 차세대 EGFR 억제제에 대한 임상적 근거를 보강하지만 현재 규제 경로에는 영향을 미치지 않습니다.

zipalertinib · NCT07128199 등록 업데이트

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Cullinan Therapeutics, 1L EGFR ex20ins NSCLC에서 zipalertinib + 화학요법에 대한 NDA 제출 개시, FDA RTOR 하에 진행

Cullinan은 백금 기반 화학요법과의 병용 요법으로서 첫 번째 라인 EGFR 엑손 20 삽입 NSCLC에 대한 zipalertinib의 NDA 제출을 FDA 실시간 종양 검토 프로그램 하에 개시했습니다. 3상 REZILIENT3 결과에서 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 보여 긍정적인 결과를 바탕으로 NDA 완료는 2026년 연말까지 예상됩니다.

Cullinan: REZILIENT3 3상, zipalertinib+항암화학요법 병용 PFS 평가변수 충족

REZILIENT3 3상 시험은 계획된 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족했으며, 1차 치료 EGFR ex20ins NSCLC 환자에서 zipalertinib과 화학요법 병용군이 화학요법 단독군 대비 통계적으로 유의한 6개월 중앙값 PFS 이익(14.5개월 vs 8.5개월, HR 0.50)을 보였다. 객관적 반응률도 유의하게 높았다(65.0% vs 40.3%). 해당 데이터는 WCLC 2026 대통령 심포지엄에서 발표되었다.

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 3상 데이터, IASLC 2026 WCLC 대통령 심포지엄에서 발표

REZILIENT3 3상 시험의 계획된 중간 분석이 IASLC 2026 세계폐암학회 대통령 심포지엄 발표로 선정되었습니다. 세션은 2026년 9월 14일 서울에서 개최될 예정입니다. 이 시험은 1차 치료 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암에서 무진행 생존기간의 주요 평가변수를 충족했습니다.

Cullinan, 2026년 3분기 R/R AML 대상 CLN-049 등록 목적 2상 개시 예정

7월 FDA와의 긍정적인 1상 종료 미팅 이후, Cullinan은 재발성/불응성 AML 환자를 대상으로 CLN-049(FLT3xCD3 TCE)의 잠재적 등록 목적 2상 연구를 2026년 3분기에 개시할 예정입니다. 연구는 용량 최적화 단계로 시작해 RP2D에서 단일군 확장 단계로 원활하게 진행될 예정입니다.

Cullinan: FDA, zipalertinib NDA 수락, PDUFA 2027년 2월 27일 설정

FDA가 재발성 EGFR ex20ins NSCLC에 대한 zipalertinib NDA를 수락했습니다. 2027년 2월 27일의 PDUFA 목표 조치일이 지정되어 잠재적 승인을 위한 규제 일정이 확정되었습니다.

Cullinan: FDA, 지팔레르티닙 NDA 수락; PDUFA 2027년 2월 27일로 설정

FDA가 백금 기반 화학요법 이후 EGFR ex20ins 변이 NSCLC에 대한 지팔레르티닙 NDA를 수락했습니다. PDUFA 목표 조치일은 이제 2027년 2월 27일로 확정되어 공식적인 규제 검토 일정을 수립했습니다. 이 신청서는 35%의 확인된 ORR과 8.8개월의 중앙 DOR을 보여주는 2b상 REZILIENT1 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

Cullinan: CLN-978 자가면역 데이터 발표 Q2-Q4 2026 예정

회사는 OUTRACE RA 및 OUTRACE SLE 연구의 초기 단일 용량 데이터가 2026년 2분기에 공개될 예정이며, RA의 반복 투여 데이터는 2026년 3분기, 쇼그렌 증후군 데이터는 2026년 4분기에 공개될 예정이라고 발표했습니다. 이 발표는 자가면역 적응증에서 CD19 T세포 인게이저에 대한 최초의 회사 후원 임상 데이터가 될 것입니다.