Cullinan: FDA, zipalertinib NDA 수락, PDUFA 2027년 2월 27일 설정

FDA가 재발성 EGFR ex20ins NSCLC에 대한 zipalertinib NDA를 수락했습니다. 2027년 2월 27일의 PDUFA 목표 조치일이 지정되어 잠재적 승인을 위한 규제 일정이 확정되었습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 7일 AM 11:03
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: CGEM컬리난
자산: zipalertinib
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 2월 27일 · 긍정적

출처 발췌

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics, SLE 및 RA에 대한 CLN-978(CD19 T 세포 인게이저)의 초기 임상 데이터를 6월 EULAR 2026 학회에서 발표 예정; RA에 대한 다회 용량 요법 데이터는 2026년 3분기에 예상 재발성 EGFR ex20ins NSCLC에 대한 zipalertinib NDA가 미국 FDA에 의해 수락됨; PDUFA 목표 조치일은 2027년 2월 27일 2026년 3월 31일 기준 현금 및 투자 3억 9,330만 달러; 2029년까지의 자금 운용 가능 CAMBRIDGE, Mass. 2026년 5월 7일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; “Cullinan”), 자가면역 질환 및 암 분야에서 잠재적 최초 또는 최우수 신약을 가속화하는 임상 단계 바이오의약품 회사인 Cullinan은 최근

SEC 8-K