Cullinan: REZILIENT3 3상, zipalertinib+항암화학요법 병용 PFS 평가변수 충족

REZILIENT3 3상 시험은 계획된 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족했으며, 1차 치료 EGFR ex20ins NSCLC 환자에서 zipalertinib과 화학요법 병용군이 화학요법 단독군 대비 통계적으로 유의한 6개월 중앙값 PFS 이익(14.5개월 vs 8.5개월, HR 0.50)을 보였다. 객관적 반응률도 유의하게 높았다(65.0% vs 40.3%). 해당 데이터는 WCLC 2026 대통령 심포지엄에서 발표되었다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 14일 AM 11:29
이벤트: 탑라인 결과
방향: 긍정적
기업: CGEM컬리난
자산: zipalertinib
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 2월 27일 · 긍정적
HR: 0.50
ORR: 65.0% 대 40.3%
p 값: 0.00015
중앙 PFS: 14.5 vs 8.5개월

출처 발췌

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zipalertinib Plus Chemotherapy Demonstrates 6-Month Median Progression-Free Survival Benefit in REZILIENT3 Phase 3 Trial in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutation Non-Small Cell Lung Cancer Results from the Phase 3 REZILIENT3 trial were featured in a Presidential Symposium at WCLC 2026 and demonstrated a statistically significant improvement in progression-free survival in first-line EGFR exon 20 insertion mutation NSCLC at a planned interim analysis PRINCETON, N.J., TOKYO, Japan, CAMBRIDGE, Mass., September 13, 2026 — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., and Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) today announced results from the Phase 3 REZILIENT3 trial evaluating zipalertinib plus chemotherapy versus chem

SEC 8-K