1차 출처 기록
중대신청 제출
Cullinan Therapeutics, 1L EGFR ex20ins NSCLC에서 zipalertinib + 화학요법에 대한 NDA 제출 개시, FDA RTOR 하에 진행
Cullinan은 백금 기반 화학요법과의 병용 요법으로서 첫 번째 라인 EGFR 엑손 20 삽입 NSCLC에 대한 zipalertinib의 NDA 제출을 FDA 실시간 종양 검토 프로그램 하에 개시했습니다. 3상 REZILIENT3 결과에서 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 보여 긍정적인 결과를 바탕으로 NDA 완료는 2026년 연말까지 예상됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 자일라티닙 플러스 화학요법을 이용한 첫 번째 라인 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 NSCLC에 대한 신약 신청 제출 개시, FDA 실시간 종양 검토 프로그램 하에 검토 3상 REZILIENT3 연구에서 자일라티닙 병용 요법은 첫 번째 라인 EGFR exon20ins NSCLC에서 지금까지 관찰된 가장 긴 중앙 무진행 생존 기간을 보여주었습니다 미국 FDA와의 합의 후 실시간 종양 검토 프로그램 제출 절차 개시, NDA 제출 완료는 2026년 연말까지 예상 매사추세츠주 케임브리지, 2026년 10월 1일 (GLOBE NEWSWIRE) – 임상 단계 바이오의약품 회사로서 자가면역질환에서 잠재적인 최초 또는 최고 클래스 질병 수정 T 세포 결합제를 가속화하는 Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM)