Cullinan: FDA, 지팔레르티닙 NDA 수락; PDUFA 2027년 2월 27일로 설정

FDA가 백금 기반 화학요법 이후 EGFR ex20ins 변이 NSCLC에 대한 지팔레르티닙 NDA를 수락했습니다. PDUFA 목표 조치일은 이제 2027년 2월 27일로 확정되어 공식적인 규제 검토 일정을 수립했습니다. 이 신청서는 35%의 확인된 ORR과 8.8개월의 중앙 DOR을 보여주는 2b상 REZILIENT1 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 4월 28일 AM 11:00
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: CGEM컬리난
자산: zipalertinib
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 2월 27일 · 긍정적
중앙 DOR: 8.8개월
1차 분석 대상자 수: 176명
확인된 ORR: 35%
이전 아미반타맙 투여 대상자 수: 51명
이전 화학요법만 시행한 군 ORR: 40%
이전 화학요법만 시행한 군 중앙 DOR: 8.8개월

출처 발췌

미국 식품의약국, EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 지팔레르티닙 신약신청 수락 미국 식품의약국, EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 지팔레르티닙 신약신청 수락 미국 식품의약국, EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 지팔레르티닙 신약신청 수락 재발성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 NSCLC 환자에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 입증한 2b상 REZILIENT1 임상시험을 기반으로 한 NDA 제출 처방의약품

회사 보도자료