Savara: FDA, molgramostim BLA PDUFA 날짜를 2026년 11월 22일로 연장

FDA는 molgramostim BLA에 대한 PDUFA 목표 조치 날짜를 3개월 연장하여 2026년 11월 22일로 조정했으며, 이는 회사 정보 요청에 대한 응답을 주요 수정안으로 분류한 데 따른 것입니다. FDA는 안전성, 효능 또는 제조 관련 우려 사항을 언급하지 않았습니다. 이번 연장은 FDA가 최근 제출된 자료를 검토할 수 있는 추가 시간을 제공합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 4월 15일 PM 08:05
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 중립
기업: SVRA사바라
자산: molgramostim
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 22일

출처 발췌

Savara, 자가면역 폐포단백증(Autoimmune PAP)에서 molgramostim 흡입 용액(Molgramostim) 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토 기간 연장 발표 Savara, 자가면역 폐포단백증(Autoimmune PAP)에서 molgramostim 흡입 용액(Molgramostim) 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토 기간 연장 발표 Savara, 자가면역 폐포단백증(Autoimmune PAP)에서 molgramostim 흡입 용액(Molgramostim) 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토 기간 연장 발표 -- 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜 연장

회사 보도자료