1차 출처 기록
중대신청 제출
Savara, 자가면역 PAP 치료제 MOLBREEVI의 BLA 제출
Savara는 2025년 12월 FDA에 자가면역 폐포단백증 치료를 위한 MOLBREEVI(molgramostim 흡입 용액)의 BLA를 제출했습니다. 이 신청은 24주 및 48주 시점에서 위약 대비 DLco%의 통계적으로 유의한 개선을 보여준 긍정적인 3상 IMPALA-2 결과와 우수한 내약성, 100% 오픈라벨 롤오버를 기반으로 합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d24211dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Corporate Overview January 2026 희귀 호흡기 질환을 위한 신약 개발 Exhibit 99.1 Safe Harbor Statement © Savara Inc. All Rights Reserved. Savara Inc. (“Savara” or the “Company”) cautions you that statements in this presentation that are not a description of historical fact are forward-looking statements which may be identified by the use of words such as “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” and “will,” among others. Such statements include, but are not limited to, statements regarding the potential health benefits and risks and projected development timeline of MOLBREEVI; the timing of regulatory submissions; the potential for and impact of regulatory approval; the potential addressable patient population, mar