1차 출처 기록
중대신청 제출
Zenas BioPharma, IgG4-RD 대상 obexelimab BLA 제출을 이번 분기에 계획
회사는 obexelimab의 IgG4-RD 마케팅 신청이 예정대로 진행 중임을 확인했으며, FDA에 대한 BLA 제출은 이번 분기에, EMA에 대한 MAA 제출은 2026년 하반기에 예상됩니다. Phase 3 INDIGO 시험 결과는 2026년 6월 4일 EULAR 2026에서 발표될 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 2026년 1분기 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 - IgG4-RD 치료를 위한 obexelimab 마케팅 신청이 Phase 3 INDIGO IgG4-RD 시험 결과에 기반하여 FDA에는 이번 분기, EMA에는 2026년 하반기에 제출 예정 - - obexelimab Phase 3 INDIGO IgG4-RD 시험 결과가 EULAR 2026 구두 발표로 채택 - - obexelimab 글로벌 Phase 2 SunStone SLE 시험 등록 완료; 2026년 4분기 탑라인 결과 예상 - - ZB021(경구 IL-17AA/AF 억제제) Phase 1 시험에서 첫 번째 피험자 투여; 연말까지 초기 임상 데이터 예상 - - orelabrutinib PPMS 환자를 대상으로 한 글로벌 Phase 3 PriMroSe 시험 및 naSPMS 환자를 대상으로 한 글로벌 Phase 3 Monarch 시험 진행 중