1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Zai Lab: 중국 NMPA, 재발성/전이성 자궁경부암에 TIVDAK 승인
중국 NMPA가 화학요법 후 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자에 대한 TIVDAK (tisotumab vedotin) BLA를 승인했습니다. 이 승인은 전반적 생존기간 이점(HR 0.70)을 보여준 글로벌 3상 innovaTV 301 시험과 일관된 중국 하위집단 결과(HR 0.55)에 의해 뒷받침됩니다. TIVDAK는 이 적응증에 대해 중국에서 승인된 최초의 ADC가 됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
Zai Lab, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자 치료를 위한 TIVDAK® (tisotumab vedotin 주사제)에 대한 중국 NMPA 승인 획득 Zai Lab, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자 치료를 위한 TIVDAK® (tisotumab vedotin 주사제)에 대한 중국 NMPA 승인 획득 Zai Lab, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자 치료를 위한 TIVDAK® (tisotumab vedotin 주사제)에 대한 중국 NMPA 승인 획득 - TIVDAK는 중국에서 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료를 위해 승인된 최초의 항체-약물 결합체(ADC)입니다 - TIVDAK는 글로벌 3상 innovaTV 301 임상시험에서 통계적으로 유의한 전체 생존기간 이점을 입증했으며, 시험의 중국