1차 출처 기록
중대신청 제출
애브비, 크론병에 대한 SKYRIZI 피하 유도요법 sBLA 제출
애브비가 중등도에서 중증의 활성 크론병을 가진 성인 환자에 대한 risankizumab-rzaa 피하 유도요법에 대해 FDA에 보충 BLA를 제출했습니다. 이 신청은 긍정적인 3상 AFFIRM 연구 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 승인될 경우, 환자들은 현재 승인된 IV 유도요법 대신 SC 유도요법을 선택할 수 있게 됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
애브비, 중등도에서 중증의 활성 크론병을 가진 성인 환자에 대한 SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) 피하 유도요법 FDA 규제 신청 제출 애브비, 중등도에서 중증의 활성 크론병을 가진 성인 환자에 대한 SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) 피하 유도요법 FDA 규제 신청 제출 뉴스 제공 애브비 2026년 4월 27일, 08:05 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 3상 핵심 AFFIRM 연구 데이터에 의해 뒷받침되는 신청 승인될 경우, 성인 크론병 환자들은 이미 정맥(IV) 유도요법으로 승인된 risankizumab-rzaa의 유도요법에 대한 추가 옵션을 갖게 됩니다 노스 시카고, 일리노이, 2026년 4월 27일 /PRNewswire/ -- 애브비 (NYSE: ABBV )는 오늘 FDA에 risankizumab-rzaa 피하 유도요법에 대한 신청서를 제출했다고 발표했습니다