1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
AbbVie: FDA, UC 및 CD에 대한 Rinvoq 라벨 업데이트 승인
FDA는 보충 NDA를 승인하여 Rinvoq 적응증 문구를 업데이트했으며, TNF 차단제 사용 전에 TNF 치료가 임상적으로 부적합하고 최소 한 가지 이상의 승인된 전신 요법을 받은 UC 및 CD 환자에 대한 사용을 허용합니다. 이는 적격 환자군을 확대하고 특정 환자에 대한 이전 단계 통과 요건을 제거합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 abbv-20250930xexhibit991.htm EX-99.1 Document PRESS RELEASE AbbVie Reports Third-Quarter 2025 Financial Results • Reports Third-Quarter Diluted EPS of $0.10 on a GAAP Basis, a Decrease of 88.6 Percent; Adjusted Diluted EPS of $1.86, a Decrease of 38.0 Percent; These Results Include an Unfavorable Impact of $1.50 Per Share Related to Acquired IPR&D and Milestones Expense • Delivers Third-Quarter Net Revenues of $15.776 Billion, an Increase of 9.1 Percent on a Reported Basis or 8.4 Percent on an Operational Basis • Third-Quarter Global Net Revenues from the Immunology Portfolio Were $7.885 Billion, an Increase of 11.9 Percent on a Reported Basis, or 11.2 Percent on an Operational Basis; Global Skyrizi Net Revenues Were $4.708 Billion; Global Rinvoq Net Revenues Were $2.184 Bi