1차 출처 기록
중대신청 제출
애브비, 중증 원형 탈모증에 대한 우파다시티닙의 sNDA 제출
애브비가 성인 및 청소년 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 우파다시티닙(RINVOQ) 15 mg 및 30 mg 1일 1회 요법의 승인을 요청하는 보충 NDA를 FDA에 제출했습니다. 이 신청은 주평가변수인 24주차 SALT 점수 ≤20 및 주요 2차 평가변수인 24주차 완전 두피 모발 재생(SALT=0)을 충족한 2건의 복제 3상 UP-AA 연구에 의해 뒷받침됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
애브비, 성인 및 청소년 중증 원형 탈모증에 대한 우파다시티닙(RINVOQ®) FDA 신청 제출 애브비, 성인 및 청소년 중증 원형 탈모증에 대한 우파다시티닙(RINVOQ®) FDA 신청 제출 뉴스 제공 애브비 2026년 4월 28일, 08:00 ET 이 기사 공유 X로 공유 이 기사 공유 X로 공유 제출은 24주차 탈모증 중증도 도구(SALT) 점수 ≤20의 주요 평가변수를 달성한 3상 UP-AA 임상 프로그램의 데이터에 의해 뒷받침되며, 52주차에 추가적인 유효성 결과가 관찰되었습니다 1-3 우파다시티닙은 24주차 완전 두피 모발 재생(SALT = 0)이라는 순위 2차 평가변수를 충족한 최초의 JAK 억제제입니다 1-3 노스 시카고, 일리노이, 2026년 4월 28일 /PRNewswire/ -- 애브비(NYSE: AB