1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
애브비, 제조 문제로 TrenibotE BLA에 대한 FDA CRL 수령
FDA가 제조 공정 결함을 이유로 TrenibotE BLA에 대한 Complete Response Letter를 발행했습니다. 안전성, 유효성 또는 추가 임상 연구 문제는 제기되지 않았습니다. 애브비는 신속하게 의견을 해결할 수 있으며 향후 몇 달 내에 재제출할 계획이라고 밝혔습니다.
핵심 사실
출처 발췌
애브비, 미국 TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) 생물의약품 허가 신청서 업데이트 제공 애브비, 미국 TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) 생물의약품 허가 신청서 업데이트 제공 뉴스 제공: 애브비 2026년 4월 23일, 16:05 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 미국 식품의약국(FDA)이 trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) 관련 제조 공정에 대해 Complete Response Letter (CRL)를 발행했습니다. 추가 임상 연구는 요청되지 않았습니다. 신경독소 개발 및 제조 분야의 선도 기업인 애브비는 모든 의견을 적시에 해결할 수 있는 위치에 있습니다. 일리노이주 노스 시카고, 2026년 4월 23일 /PRNewswire/ -- 애브비 (NYSE: ABBV)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Complete Response Letter (CRL)를 수령했다고 발표했습니다.