1차 출처 기록
중대신청 접수
Merck: FDA, ENFLONSIA의 2차 RSV 적응증에 대한 sBLA 수락
FDA가 ENFLONSIA의 적응증을 2차 RSV 시즌 동안 중증 RSV 위험이 높은 2세 미만 소아로 확대하기 위한 sBLA를 수락했으며, PDUFA 목표 조치일은 2027년 3월 22일로 설정되었습니다. EMA도 해당 신청서를 수락했습니다. 승인될 경우, 해당 소아는 2차 RSV 시즌에 ENFLONSIA 210 mg 추가 용량을 투여받게 됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
미국 FDA, ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor)의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 질환 적응증을 2차 RSV 시즌 동안 중증 RSV 위험이 높은 2세 미만 소아를 포함하도록 업데이트하기 위한 sBLA 수락 미국 FDA, ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor)의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 질환 적응증을 2차 RSV 시즌 동안 중증 RSV 위험이 높은 2세 미만 소아를 포함하도록 업데이트하기 위한 sBLA 수락 미국 FDA, ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor)의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 질환 적응증을 2차 RSV 시즌 동안 중증 RSV 위험이 높은 2세 미만 소아를 포함하도록 업데이트하기 위한 sBLA 수락 EMA도 ENFLONSIA 기본 제제에 대해 동일한 대상군에 대한 신청서 수락