1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Merck: FDA, CAPVAXIVE를 폐렴구균 질환 위험이 높은 2~17세 소아·청소년 대상으로 승인
FDA는 CAPVAXIVE의 적응증을 확대하여, 소아용 폐렴구균 백신 기본 접종을 완료하고 폐렴구균 질환 위험이 높은 만성 질환을 가진 2~17세 소아·청소년을 포함하도록 승인했습니다. CAPVAXIVE는 현재 미국에서 이 집단을 대상으로 구체적으로 적응증을 받고 연구된 유일한 PCV입니다. 이번 승인은 3상 STRIDE-13 시험 데이터를 기반으로 하며, 공통 혈청형에 대해 PPSV23 대비 비열등성을, CAPVAXIVE 고유 혈청형에 대해 우수한 면역 반응을 입증했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
미국 FDA, 폐렴구균 질환 위험이 높은 2~17세 소아·청소년 대상 CAPVAXIVE®(폐렴구균 21가 결합 백신) 추가 적응증 승인 미국 FDA, 폐렴구균 질환 위험이 높은 2~17세 소아·청소년 대상 CAPVAXIVE®(폐렴구균 21가 결합 백신) 추가 적응증 승인 미국 FDA, 폐렴구균 질환 위험이 높은 2~17세 소아·청소년 대상 CAPVAXIVE®(폐렴구균 21가 결합 백신) 추가 적응증 승인 CAPVAXIVE는 미국에서 이 집단에 사용하도록 구체적으로 적응증을 받고 연구된 유일한 폐렴구균 결합 백신(PCV)입니다 CAPVAXIVE는 기존 소아용 폐렴구균 백신 기본 접종 시리즈에 추가될 때, 폐렴구균 질환 예방에 도움을 줍니다