Roche VENTANA MMR RxDx Panel, IVDR 라벨 확대 승인 획득

VENTANA MMR RxDx Panel 동반진단의료기기가 EU에서 IVDR 승인을 받아 5개 암종과 6개 치료 적응증으로 확대 사용이 허용되었습니다. 라벨은 이제 대장암, 자궁내막암, 위암, 소장암, 담도암에서 dMMR 또는 pMMR 종양에 대해 KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA, JEMPERLI (dostarlimab)를 포함합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 11일 AM 05:00
이벤트: FDA 라벨 업데이트
방향: 긍정적
자산: VENTANA MMR RxDx Panel
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

Roche의 VENTANA MMR RxDx Panel 동반진단의료기기가 여러 암종과 치료제에 걸쳐 IVDR 승인을 획득 Roche의 VENTANA MMR RxDx Panel 동반진단의료기기가 여러 암종과 치료제에 걸쳐 IVDR 승인을 획득 USA - English USA - English News provided by Roche Jun 11, 2026, 01:00 ET Share this article Share to X Share this article Share to X 예측 바이오마커로 사용되는 최초의 VENTANA MMR RxDx Panel은 특정 정밀종양학 치료를 받을 수 있는 암 환자를 식별하는 데 도움을 줍니다 종양 내 MMR 단백질 패널을 평가하여 검사 결과는 불일치 복구(MMR) 상태를 결정하기 위한 표준화된 검사 옵션을 임상의에게 제공합니다 이 IVDR 승인은 동반진단의료기기의 라벨을 5개 암종으로 확대합니다

회사 보도자료