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1차 출처 기록

결정급FDA 승인

Merck, IDVYNSO에 대한 FDA 승인 획득: 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 치료

문서에 따르면 Merck는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1을 가진 특정 성인을 위한 1일 1회 경구 치료제 IDVYNSO에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이 승인은 Merck의 HIV 사업부에 새로운 규제 이정표를 의미하며, 감염성 질환 분야에서 승인된 포트폴리오를 확장합니다. 이 승인은 추가 PDUFA 또는 자문위원회 일정 없이 완료된 규제 결과로 제시됩니다.

핵심 사실

제출
2026년 4월 30일 AM 10:53
이벤트
FDA 승인
방향
긍정적
기업
MRKMSD
자산
IDVYNSO
출처
SEC 8-K
신뢰도
출처 확인
participants 65 plus
81 (11%)
participants 75 plus
10 (1%)
trial 051 suppression
96% vs 92%
trial 052 suppression
92% vs 94%
trial 051 hiv rna ge 50
1% vs 5% (IDVYNSO vs bART)
trial 052 hiv rna ge 50
1% vs 1% (IDVYNSO vs BIC/FTC/TAF)

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2612241d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 News Release Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Announces First-Quarter 2026 Financial Results; Highlights Significant Regulatory Approvals and Clinical Milestones Sales Growth Driven by Continued Strength in Oncology and Animal Health, Plus Increasing Contributions From Launches - Total Worldwide Sales Were $16.3 Billion (5% Growth; 3% Growth ex-FX) o KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX 1 Sales Were $8.0 Billion (12% Growth; 8% Growth ex-FX); Includes KEYTRUDA QLEX Sales of $128 Million o WINREVAIR Sales Were $525 Million (88% Growth; 87% Growth ex-FX) o Animal Health Sales Were $1.8 Billion (13% Growth; 6% Growth ex-FX) - GAAP Loss per Share Was $1.72; Non-GAAP Loss per Share Was $1.28; GAAP and Non-GAAP Loss per Share Include a Ch

SEC 8-K

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