1차 출처 기록
중대신청 접수
Gilead: FDA, anito-cel BLA 수리; PDUFA 날짜는 2026년 12월 23일
FDA가 재발성/불응성 다발성 골수종 4차 치료제로 anito-cel의 BLA를 수용했으며, Phase 1 및 주요 Phase 2 iMMagine1 데이터가 뒷받침합니다. PDUFA 조치일은 2026년 12월 23일로 설정되었습니다. Gilead의 Arcellx 인수 계획은 자산에 대한 완전한 통제권을 부여하여 이익 공유 및 로열티를 없앨 것입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 2월 23일 AM 11:46
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 23일
출처 발췌
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTS: Gilead Ashleigh Koss, Media public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Investors investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Media pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Investors ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES TO ACQUIRE ARCELLX TO MAXIMIZE LONG-TERM POTENTIAL OF ANITO-CEL – Builds on Successful 2022 Collaboration on Anito-cel, a Potentially Transformative Treatment for Patients with Multiple Myeloma – – FDA Accepted Anito-cel BLA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – – Provides Gilead with Full Control of Anito-cel, Accelerating Development and Commercialization while Eliminating Profit-Share, Milestones, and Royalties – FOSTER CITY, Calif. & REDWOOD CITY, Calif. –