길리어드: PD-(L)1 부적합 1차 mTNBC에 대한 Trodelvy CHMP 긍정 의견

CHMP는 이전에 전신요법을 받지 않았으며 PD-1/PD-L1 억제제 후보가 아닌 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 성인 환자에 대한 Trodelvy 단독요법의 시판 허가를 권고하는 긍정 의견을 채택했습니다. 이 권고는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 3상 ASCENT-03 연구에 기반합니다. 유럽 집행위원회 결정은 2026년 후반으로 예상됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 22일 AM 11:47
이벤트: EMA 의견
방향: 긍정적
기업: GILD길리어드 사이언스
자산: sacituzumab govitecan-hziy
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
무진행생존기간 위험 감소: 38%

출처 발췌

길리어드, PD-(L)1 억제제 부적합 환자의 1차 전이성 삼중음성유방암에 대한 Trodelvy® CHMP 긍정 의견 획득 길리어드, PD-(L)1 억제제 부적합 환자의 1차 전이성 삼중음성유방암에 대한 Trodelvy® CHMP 긍정 의견 획득 길리어드, PD-(L)1 억제제 부적합 환자의 1차 전이성 삼중음성유방암에 대한 Trodelvy® CHMP 긍정 의견 획득 – PD-(L)1 억제제 부적합 환자에서 화학요법 대비 통계적으로 매우 유의하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간을 입증한 ASCENT-03 연구 기반 권고 – – 이번 긍정 의견은 생존자들에게 중요한 1차 치료 옵션을 도입하기 위한 중요한 단계입니다

회사 보도자료