길리어드: EC, Trodelvy 1차 mTNBC(PD-(L)1 부적합) 승인

유럽연합 집행위원회가 PD-1/PD-L1 억제제에 부적합한 환자를 대상으로 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 1차 단독요법으로 Trodelvy의 시판 허가를 승인했습니다. 이는 EU에서 해당 환자군을 위한 최초의 ADC이자 20년 만의 새로운 치료 옵션입니다. 허가는 화학요법 대비 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 3상 ASCENT-03 연구를 기반으로 합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 23일 AM 11:45
이벤트: EMA 의견
방향: 긍정적
기업: GILD길리어드 사이언스
자산: sacituzumab govitecan-hziy
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
PFS 위험 감소: 38%

출처 발췌

유럽연합 집행위원회, PD-(L)1 억제제 후보가 아닌 전이성 삼중음성유방암 환자에 대한 1차 치료제로 Trodelvy® 승인 유럽연합 집행위원회, PD-(L)1 억제제 후보가 아닌 전이성 삼중음성유방암 환자에 대한 1차 치료제로 Trodelvy® 승인 유럽연합 집행위원회, PD-(L)1 억제제 후보가 아닌 전이성 삼중음성유방암 환자에 대한 1차 치료제로 Trodelvy® 승인 –Trodelvy는 유럽에서 특정 1차 전이성 삼중음성유방암 환자를 위한 최초의 항체-약물 결합체(ADC)이자 20년 만의 새로운 치료 옵션– –ASCENT-03 연구에서 Trodelvy가 통계적으로 매우 유의하고 임상적으로 의미 있는 진행

회사 보도자료