1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
길리어드: FDA, BIC/LEN HIV STR에 대해 우선심사 승인 및 PDUFA 날짜 지정
FDA가 1일 1회 bictegravir/lenacapavir 단일정 복합제에 대한 NDA를 접수하고 우선심사를 승인했습니다. PDUFA 조치일은 2026년 8월 27일로 지정되었습니다. 이 신청서는 바이러스학적으로 억제된 성인을 대상으로 한 3상 ARTISTRY-1 및 ARTISTRY-2 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 4월 29일 PM 12:30
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 8월 27일 · 결과 미기록
출처 발췌
미국 FDA, 길리어드의 1일 1회 bictegravir 및 lenacapavir HIV 치료제 신약신청서에 대해 우선심사 승인 미국 FDA, 길리어드의 1일 1회 bictegravir 및 lenacapavir HIV 치료제 신약신청서에 대해 우선심사 승인 미국 FDA, 길리어드의 1일 1회 bictegravir 및 lenacapavir HIV 치료제 신약신청서에 대해 우선심사 승인 – 내성 장벽이 높은 가이드라인 권장 INSTI인 bictegravir와 최초의 캡시드 억제제인 lenacapavir를 결합한 새로운 연구용 복합제, HIV 감염인에 대한 지속적인 바이러스학적 억제를 위해 설계됨 – – 승인될 경우, HIV 치료를 위한 가장 작은 단일정 복합제(STR)가 되며 복잡한 다정 복용 요법으로 바이러스학적 억제를 달성한 성인을 대상으로 연구된 최초의 STR이 됨