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PMV Pharma, 2027년 1분기 rezatapopt에 대한 NDA 제출 계획

PMV Pharmaceuticals는 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 백금 내성/불응성 난소암에 대한 rezatapopt의 가속 승인을 위한 NDA 제출 계획을 2027년 1분기에 발표했습니다. 이는 PYNNACLE 피벗 연구의 2상 단독 요법 부분 등록 완료에 따른 것입니다. Rezatapopt는 이미 관련 적응증에 대해 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 보유하고 있습니다.

rezatapopt · NCT04585750 등록 업데이트

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rezatapopt · NCT04585750 레지스트리 업데이트

primary_completion: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma: 난소암 코호트 PYNNACLE 2상에서 46% ORR

중간 2상 데이터에서 백금 내성/불응성 난소암 환자 76명 중 46% ORR과 10개월 중앙 DOR을 보여줍니다. FDA 피드백은 2027년 1분기 가속 승인을 위한 NDA 제출을 지원합니다. 전체 난소암 코호트 1차 분석 및 기타 코호트는 2026년 4분기 의학 학회에서 발표될 예정입니다.

PMV Pharmaceuticals, rezatapopt NDA 제출을 2027년 1분기로 계획

PMV는 PYNNACLE 시험의 2상 단독요법 부분에서 1차 분석을 위한 백금 내성/불응성 난소암 환자 등록을 완료했습니다. 회사는 이제 이 적응증에 대한 rezatapopt의 가속 승인을 위한 NDA를 2027년 1분기에 제출할 계획입니다.

PMVP: Rezatapopt, TP53 Y220C 난소암에 대해 FDA 희귀의약품 지정 획득

FDA가 TP53 Y220C 양성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 치료를 위한 rezatapopt에 희귀의약품 지정을 부여했습니다. 이 지정은 수수료 면제, 재정적 인센티브, 승인 시 7년간의 시장 독점권을 제공합니다. 백금 내성/불응성 난소암에 대한 NDA 제출 예정 일정(Q1 2027)은 변경되지 않았습니다.

PMVP: rezatapopt, TP53 Y220C 양성 난소암에 대해 FDA 희귀의약품 지정 획득

FDA는 2026년 3월 2일 TP53 Y220C 양성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암에 대해 rezatapopt에 희귀의약품 지정을 부여했습니다. 이 지정은 승인 시 수수료 면제, 재정적 인센티브, 7년간의 시장 독점권을 제공합니다. 백금 내성/불응성 난소암에 대한 NDA 제출은 2027년 1분기로 예정되어 있습니다.

PMV Pharma: PYNNACLE 2상 데이터 AACR-NCI-EORTC 2025 발표

Updated Phase 2 PYNNACLE results for rezatapopt (TP53 Y220C) were presented at the 2025 AACR-NCI-EORTC meeting, showing 34% ORR overall and 46% ORR in ovarian cancer. The company guided NDA submission for platinum-resistant/refractory ovarian cancer to Q1 2027.