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rezatapopt · NCT04585750 레지스트리 업데이트

primary_completion: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma: 난소암 코호트 PYNNACLE 2상에서 46% ORR

중간 2상 데이터에서 백금 내성/불응성 난소암 환자 76명 중 46% ORR과 10개월 중앙 DOR을 보여줍니다. FDA 피드백은 2027년 1분기 가속 승인을 위한 NDA 제출을 지원합니다. 전체 난소암 코호트 1차 분석 및 기타 코호트는 2026년 4분기 의학 학회에서 발표될 예정입니다.

PMV Pharmaceuticals, rezatapopt NDA 제출을 2027년 1분기로 계획

PMV는 PYNNACLE 시험의 2상 단독요법 부분에서 1차 분석을 위한 백금 내성/불응성 난소암 환자 등록을 완료했습니다. 회사는 이제 이 적응증에 대한 rezatapopt의 가속 승인을 위한 NDA를 2027년 1분기에 제출할 계획입니다.

PMVP: Rezatapopt, TP53 Y220C 난소암에 대해 FDA 희귀의약품 지정 획득

FDA가 TP53 Y220C 양성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 치료를 위한 rezatapopt에 희귀의약품 지정을 부여했습니다. 이 지정은 수수료 면제, 재정적 인센티브, 승인 시 7년간의 시장 독점권을 제공합니다. 백금 내성/불응성 난소암에 대한 NDA 제출 예정 일정(Q1 2027)은 변경되지 않았습니다.

PMVP: rezatapopt, TP53 Y220C 양성 난소암에 대해 FDA 희귀의약품 지정 획득

FDA는 2026년 3월 2일 TP53 Y220C 양성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암에 대해 rezatapopt에 희귀의약품 지정을 부여했습니다. 이 지정은 승인 시 수수료 면제, 재정적 인센티브, 7년간의 시장 독점권을 제공합니다. 백금 내성/불응성 난소암에 대한 NDA 제출은 2027년 1분기로 예정되어 있습니다.

PMV Pharma: PYNNACLE 2상 데이터 AACR-NCI-EORTC 2025 발표

Updated Phase 2 PYNNACLE results for rezatapopt (TP53 Y220C) were presented at the 2025 AACR-NCI-EORTC meeting, showing 34% ORR overall and 46% ORR in ovarian cancer. The company guided NDA submission for platinum-resistant/refractory ovarian cancer to Q1 2027.