GRCE Grace

Grace Therapeutics, GTx-104 CRL 관련 Type A 미팅 회의록 수령

FDA 회의록은 2026년 4월 23일 CRL이 위탁제조업체의 제조 cGMP 문제만을 지적했으며, 추가 용출물 데이터와 부형제 독성 평가를 요청했다고 확인했습니다. 임상 안전성 또는 유효성 결함은 확인되지 않았습니다. Grace는 NDA 재신청을 지원하기 위해 미국 내 제2의 생산기지로의 기술 이전을 포함한 이중 공급망 제조 전략을 추진하고 있습니다.

Grace Therapeutics, GTx-104 NDA에 대한 CRL 수령

FDA가 GTx-104 NDA에 대해 CMC 및 비임상 항목 관련 미해결 사항을 지적하며 Complete Response Letter을 발행했습니다. 추가 임상 데이터는 요청되지 않았습니다. 회사는 Type A 미팅을 요청하고 지적된 결함을 해결한 후 신청서를 재제출할 계획입니다.

Grace Therapeutics: STRIVE-ON 3상 결과, AAN 2026 포스터 발표 수락

완료된 STRIVE-ON 3상 안전성 시험의 초록이 2026년 4월 21일 미국신경학회(AAN) 연례회의에서 포스터 발표로 수락되었습니다. nimodipine IV 제제 GTx-104의 시험은 1차 평가변수를 충족했으며, 경구 nimodipine 대비 임상적으로 유의한 저혈압 발생률이 19% 감소했으며, 용량 강도와 기능적 결과도 개선되었습니다.

Grace Therapeutics: FDA, GTx-104 NDA에 대해 2026년 4월 23일 PDUFA 날짜 설정

FDA는 Grace Therapeutics의 GTx-104 (nimodipine IV infusion) NDA 검토를 위한 PDUFA 목표 날짜를 2026년 4월 23일로 설정했습니다. 회사는 해당 날짜 또는 그 이전에 잠재적인 승인 결정에 대비하여 사전 상업화 계획을 계속 진행하고 있습니다.

Grace Therapeutics, GTx-104 NDA 접수; PDUFA 2026년 4월 23일로 설정

FDA가 2025년 8월 22일 GTx-104 (nimodipine IV)에 대한 NDA를 공식 검토를 위해 접수했습니다. FDA는 aSAH 적응증에 대해 2026년 4월 23일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 제출은 완료된 3상 STRIVE-ON 안전성 시험에 의해 뒷받침됩니다.

Grace Therapeutics, GTx-104 NDA 수리; PDUFA 2026년 4월 23일로 설정

FDA가 Grace Therapeutics의 GTx-104 (nimodipine) 신약신청서를 정식 수리하여 심사에 착수했습니다. PDUFA 목표 조치일은 2026년 4월 23일로 지정되었습니다. 이번 수리로 2023년 비공개 배정 워런트 잔여분도 만료되었습니다.

Grace Therapeutics, GTx-104 정맥투여 요법에 대한 미국 특허 6번째 획득

USPTO는 STRIVE-ON 3상 시험에 사용된 정맥투여 요법을 보호하는 미국 특허 제12,414,943호를 발급했습니다. 이 용도특허는 GTx-104의 지식재산권 보호를 2043년까지 연장하며, 2037년에 만료되는 기존 5건의 제형 특허에 추가됩니다. 신규 특허는 aSAH 대상 GTx-104의 NDA 제출 계획을 앞두고 독점권을 강화합니다.