1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Grace Therapeutics: FDA, GTx-104 NDA에 대해 2026년 4월 23일 PDUFA 날짜 설정
FDA는 Grace Therapeutics의 GTx-104 (nimodipine IV infusion) NDA 검토를 위한 PDUFA 목표 날짜를 2026년 4월 23일로 설정했습니다. 회사는 해당 날짜 또는 그 이전에 잠재적인 승인 결정에 대비하여 사전 상업화 계획을 계속 진행하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 2월 12일 PM 01:01
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 23일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics, 2026년 3분기 재무 실적 발표, 사업 업데이트 제공 FDA, aSAH 환자 치료를 위한 GTx-104 승인 신청 검토를 위한 PDUFA 목표 날짜를 2026년 4월 23일로 설정 2025년 혈관 및 중재 신경학 학회 연례 회의에서 Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험 데이터 발표 회사는 aSAH 환자 치료를 위한 GTx-104 NDA 제출의 잠재적 FDA 승인에 대비하여 사전 상업화 계획을 계속 진행 Princeton, NJ, 2026년 2월 12일 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics 또는 회사)는 GTx-104를 개발하는 후기 단계 바이오제약 회사입니다.