1차 출처 기록
중대신청 접수
Grace Therapeutics, GTx-104 NDA 수리; PDUFA 2026년 4월 23일로 설정
FDA가 Grace Therapeutics의 GTx-104 (nimodipine) 신약신청서를 정식 수리하여 심사에 착수했습니다. PDUFA 목표 조치일은 2026년 4월 23일로 지정되었습니다. 이번 수리로 2023년 비공개 배정 워런트 잔여분도 만료되었습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 10월 23일 PM 12:09
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 23일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics, GTx-104 신약신청서 FDA 정식 심사 수리로 약 400만 달러 확보 Princeton, NJ, October 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics 또는 회사)는 aSAH 환자의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 개발 중인 nimodipine의 새로운 주사용 제형인 GTx-104를 개발하는 후기 단계 바이오제약 회사로, 2023년 9월 마감한 비공개 배정에서 발행된 보통주 워런트 행사로 약 400만 달러의 추가 자금을 확보했다고 오늘 발표했습니다.