1차 출처 기록
중대기타
Grace Therapeutics, GTx-104 CRL 관련 Type A 미팅 회의록 수령
FDA 회의록은 2026년 4월 23일 CRL이 위탁제조업체의 제조 cGMP 문제만을 지적했으며, 추가 용출물 데이터와 부형제 독성 평가를 요청했다고 확인했습니다. 임상 안전성 또는 유효성 결함은 확인되지 않았습니다. Grace는 NDA 재신청을 지원하기 위해 미국 내 제2의 생산기지로의 기술 이전을 포함한 이중 공급망 제조 전략을 추진하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 28일 AM 11:16
- 이벤트
- 기타
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Type A 미팅 회의록 수령 발표 FDA, 임상 안전성 또는 유효성 결함 확인하지 않았으며 추가 임상 데이터 요청하지 않아 회사는 NDA 재신청을 위해 미국 내 생산기지를 추가하는 이중 공급망 제조 전략 추진 2026년 7월 28일, 뉴저지주 프린스턴 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics 또는 회사)는 aSAH 환자의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 IV 주입용으로 개발 중인 nimodipine의 임상 단계 신규 주사제 제형인 GTx-104를 개발하는 후기 단계 바이오제약 회사로, 오늘 미국 식품의약국(FDA) 미팅 회의록 수령을 발표했습니다.