1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Grace Therapeutics, GTx-104 NDA에 대한 CRL 수령
FDA가 GTx-104 NDA에 대해 CMC 및 비임상 항목 관련 미해결 사항을 지적하며 Complete Response Letter을 발행했습니다. 추가 임상 데이터는 요청되지 않았습니다. 회사는 Type A 미팅을 요청하고 지적된 결함을 해결한 후 신청서를 재제출할 계획입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 4월 23일 PM 06:36
- 이벤트
- 보완요구서한 (CRL)
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 23일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics, GTx-104 신약신청서에 대한 규제 업데이트 제공 FDA, 화학, 제조 및 관리(CMC)와 비임상 정보 관련 미해결 항목을 지적하는 Complete Response Letter 발행 FDA, 추가 임상 데이터 요청하지 않음 회사는 지적된 항목 해결 후 신청서 재제출 예정 Princeton, NJ, 2026년 4월 23일 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics 또는 회사)는 동맥류성 지주막하출혈(aSAH) 환자의 중대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 정맥 주입용으로 개발 중인 nimodipine의 임상 단계 신규 주사 제형인 GTx-104를 개발하는 후기 단계 바이오제약 회사로, 오늘 발표했습니다.