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Spruce Biosciences, Craig-Hallum Biotech Catalyst Conference에서 발표 예정

Spruce Biosciences는 CEO가 Craig-Hallum Biotech Catalyst Conference에서 열리는 Fireside Chat에 참석한다고 발표했습니다. 회사는 MPS IIIB 치료를 위한 tralesinidase alfa(TA-ERT)를 개발 중이며, 이는 Breakthrough Therapy를 포함한 여러 FDA 지정을 받았습니다.

Spruce Biosciences, MPS IIIB 자연경과 데이터를 CNS 연례회의에서 발표할 예정

Spruce Biosciences는 55차 아동신경학회 연례회의에서 소아 MPS IIIB 환자의 인지, 운동, 의사소통 및 적응 기능에 관한 연구 250-902의 자연경과 데이터를 발표할 예정입니다. 포스터 발표는 2026년 10월 15일로 예정되어 있습니다. 이는 MPS IIIB에서 tralesinidase alfa(TA-ERT) 개발을 위한 업데이트된 질환 경과 특성을 제공하며, 여러 FDA 지정은 받았으나 승인된 치료제는 없습니다.

Spruce Biosciences: TA-ERT BLA 제출, 2026년 4분기 예정대로 진행

Spruce는 FDA와 두 차례의 pre-BLA 미팅을 완료했으며, CMC comparability 전략과 전체 BLA 내용/형식이 수용 가능함을 확인했습니다. 회사는 CSF HS-NRE 감소를 기반으로 한 accelerated approval 경로 하에 TA-ERT에 대한 BLA를 2026년 4분기에 제출할 예정입니다.

Spruce Biosciences: MPS IIIB 치료제 TA-ERT BLA, 2026년 4분기 제출 예정

회사는 MPS IIIB 치료제 TA-ERT의 BLA 제출이 2026년 4분기로 예정되었으며, 대리 평가변수인 CSF HS-NRE를 기반으로 가속승인을 신청할 예정이라고 발표했습니다. FDA가 요구하는 TrAnsform 확증 연구도 2026년 4분기에 시작될 예정이며, BLA 심사와 병행하여 진행될 예정입니다. 또한 같은 분기에 확대접근프로그램이 시작될 예정입니다.

Spruce Biosciences, TA-ERT BLA를 2026년 4분기에 제출할 계획

Spruce는 TA-ERT의 2026년 4분기 BLA 제출을 지원하기 위해 제조, 규제 상호작용 및 상업 계획을 추진하고 있다고 밝혔다. 이 신청은 MPS IIIB에 대한 질병 조절 치료제의 첫 규제 신청이 될 것이며, 현재 MPS IIIB에는 승인된 치료제가 없다. 또한 회사는 제출 및 잠재적 승인을 지원하기 위해 2027년 하반기까지 현금 운용 기간을 강화했다고 밝혔다.

Spruce Biosciences: TA-ERT BLA 제출, 2026년 4분기 예정대로 진행

FDA와의 긍정적인 Type B 미팅 이후, FDA는 통합 연구 데이터와 자연사 데이터가 CSF 헤파란 설페이트 비환원 말단을 합리적으로 가능한 대리 평가변수로 활용한 가속 승인을 뒷받침하는 적절하고 잘 통제된 연구로 활용될 수 있음을 확인했습니다. 회사는 TA-ERT에 대한 BLA를 2026년 4분기에 제출할 계획을 재확인했습니다.

Spruce Biosciences: TA-ERT BLA 제출, 2026년 4분기 예정대로 진행

FDA와의 긍정적인 Type B 미팅 이후, FDA는 통합된 중재 연구 및 자연사 데이터가 가속 승인을 뒷받침하는 적절하고 잘 통제된 연구로 활용될 수 있음을 확인했습니다. 회사는 현재 TA-ERT에 대한 BLA를 2026년 4분기에 제출할 계획이며, 희귀 소아질환 우선심사 바우처(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher) 자격을 얻을 가능성이 있습니다.

Spruce, WORLD Symposium에서 6년간의 TA-ERT 데이터 발표

22명의 환자에서 얻은 장기 데이터는 CSF HS-NRE의 빠르고 지속적인 정상화와 인지, 의사소통, 운동 결과의 자연 경과 대비 안정화를 보여주었습니다. 형제 비교 연구는 치료 효과를 뒷받침했습니다. 회사는 BLA 제출 및 FDA 승인 가능성을 향한 계획을 재확인했습니다.

Spruce Biosciences, Avenue Capital로부터 최대 5천만 달러의 성장 자본 확보

Spruce Biosciences는 Avenue Capital과 최대 5천만 달러의 성장 자본을 위한 대출 시설을 체결했습니다. 초기 1,500만 달러 트랜치는 2027년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상되며, MPS IIIB용 TA-ERT의 BLA 제출과 출시 전 상업 활동 가속화를 뒷받침합니다. 나머지 트랜치는 규제 및 상업적 이정표에 따라 결정됩니다.

Spruce Biosciences: FDA, MPS IIIB 치료제 TA-ERT에 획기적 치료제 지정 부여

FDA는 2025년 10월 MPS IIIB 치료제 TA-ERT에 획기적 치료제 지정을 부여하여 개발 및 규제 심사 절차를 신속화했습니다. 회사는 2026년 1분기 TA-ERT의 BLA 제출을 예정대로 진행 중입니다. 이 지정으로 롤링 제출 및 우선 심사 자격이 부여됩니다.