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Spruce Biosciences: TA-ERT BLA 제출, 2026년 4분기 예정대로 진행

Spruce는 FDA와 두 차례의 pre-BLA 미팅을 완료했으며, CMC comparability 전략과 전체 BLA 내용/형식이 수용 가능함을 확인했습니다. 회사는 CSF HS-NRE 감소를 기반으로 한 accelerated approval 경로 하에 TA-ERT에 대한 BLA를 2026년 4분기에 제출할 예정입니다.

Spruce Biosciences: MPS IIIB 치료제 TA-ERT BLA, 2026년 4분기 제출 예정

회사는 MPS IIIB 치료제 TA-ERT의 BLA 제출이 2026년 4분기로 예정되었으며, 대리 평가변수인 CSF HS-NRE를 기반으로 가속승인을 신청할 예정이라고 발표했습니다. FDA가 요구하는 TrAnsform 확증 연구도 2026년 4분기에 시작될 예정이며, BLA 심사와 병행하여 진행될 예정입니다. 또한 같은 분기에 확대접근프로그램이 시작될 예정입니다.

Spruce Biosciences, TA-ERT BLA를 2026년 4분기에 제출할 계획

Spruce는 TA-ERT의 2026년 4분기 BLA 제출을 지원하기 위해 제조, 규제 상호작용 및 상업 계획을 추진하고 있다고 밝혔다. 이 신청은 MPS IIIB에 대한 질병 조절 치료제의 첫 규제 신청이 될 것이며, 현재 MPS IIIB에는 승인된 치료제가 없다. 또한 회사는 제출 및 잠재적 승인을 지원하기 위해 2027년 하반기까지 현금 운용 기간을 강화했다고 밝혔다.

Spruce Biosciences: TA-ERT BLA 제출, 2026년 4분기 예정대로 진행

FDA와의 긍정적인 Type B 미팅 이후, FDA는 통합 연구 데이터와 자연사 데이터가 CSF 헤파란 설페이트 비환원 말단을 합리적으로 가능한 대리 평가변수로 활용한 가속 승인을 뒷받침하는 적절하고 잘 통제된 연구로 활용될 수 있음을 확인했습니다. 회사는 TA-ERT에 대한 BLA를 2026년 4분기에 제출할 계획을 재확인했습니다.

Spruce Biosciences: TA-ERT BLA 제출, 2026년 4분기 예정대로 진행

FDA와의 긍정적인 Type B 미팅 이후, FDA는 통합된 중재 연구 및 자연사 데이터가 가속 승인을 뒷받침하는 적절하고 잘 통제된 연구로 활용될 수 있음을 확인했습니다. 회사는 현재 TA-ERT에 대한 BLA를 2026년 4분기에 제출할 계획이며, 희귀 소아질환 우선심사 바우처(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher) 자격을 얻을 가능성이 있습니다.

Spruce, WORLD Symposium에서 6년간의 TA-ERT 데이터 발표

22명의 환자에서 얻은 장기 데이터는 CSF HS-NRE의 빠르고 지속적인 정상화와 인지, 의사소통, 운동 결과의 자연 경과 대비 안정화를 보여주었습니다. 형제 비교 연구는 치료 효과를 뒷받침했습니다. 회사는 BLA 제출 및 FDA 승인 가능성을 향한 계획을 재확인했습니다.

Spruce Biosciences, Avenue Capital로부터 최대 5,000만 달러의 성장자본 확보

Spruce Biosciences has entered into a loan facility with Avenue Capital for up to $50 million in growth capital. The initial $15 million tranche is expected to fund operations into 2027, supporting the BLA filing of TA-ERT for MPS IIIB and accelerating pre-launch commercial activities. The remaining tranches are contingent on regulatory and commercial milestones.

Spruce Biosciences: FDA, MPS IIIB 치료제 TA-ERT에 획기적 치료제 지정 부여

FDA는 2025년 10월 MPS IIIB 치료제 TA-ERT에 획기적 치료제 지정을 부여하여 개발 및 규제 심사 절차를 신속화했습니다. 회사는 2026년 1분기 TA-ERT의 BLA 제출을 예정대로 진행 중입니다. 이 지정으로 롤링 제출 및 우선 심사 자격이 부여됩니다.