1차 출처 기록
중대신청 제출
Spruce Biosciences: MPS IIIB 치료제 TA-ERT BLA, 2026년 4분기 제출 예정
회사는 MPS IIIB 치료제 TA-ERT의 BLA 제출이 2026년 4분기로 예정되었으며, 대리 평가변수인 CSF HS-NRE를 기반으로 가속승인을 신청할 예정이라고 발표했습니다. FDA가 요구하는 TrAnsform 확증 연구도 2026년 4분기에 시작될 예정이며, BLA 심사와 병행하여 진행될 예정입니다. 또한 같은 분기에 확대접근프로그램이 시작될 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 12일 PM 01:05
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis