1차 출처 기록
중대신청 제출
Spruce Biosciences: TA-ERT BLA 제출, 2026년 4분기 예정대로 진행
FDA와의 긍정적인 Type B 미팅 이후, FDA는 통합 연구 데이터와 자연사 데이터가 CSF 헤파란 설페이트 비환원 말단을 합리적으로 가능한 대리 평가변수로 활용한 가속 승인을 뒷받침하는 적절하고 잘 통제된 연구로 활용될 수 있음을 확인했습니다. 회사는 TA-ERT에 대한 BLA를 2026년 4분기에 제출할 계획을 재확인했습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 20일 PM 09:04
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Following Positive Type B Meetings with the FDA, BLA Submission for TA-ERT for the Treatment of Sanfilippo Syndrome Type B (MPS IIIB) on Track for the Fourth Quarter of 2026 Appoints Dale Hooks as Chief Commercial Officer, Strengthening the Company’s Commercial Capabilities in Preparation for a Potential Launch of TA-ERT Secured up to $50 Million in Growth Capital from Avenue Capital Group South San Francisco, Calif. – March 9, 2026 – Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological disorders with significant unmet medical need, today