FBIO Fortress

Fortress Biotech, Inc. · FDA, Zycubo (copper histidinate) 승인

FDA lists Zycubo (copper histidinate) as novel drug approval #1 of 2026 on 2026-01-12: To treat Menkes disease Drug Trials Snapshot

Fortress Biotech: FDA, CUTX-101 NDA에 대한 PDUFA 날짜를 2026년 1월 14일로 설정

FDA accepted the Class 1 resubmission of the CUTX-101 NDA and assigned a new PDUFA target action date of January 14, 2026. The CRL issued on September 30, 2025 was limited to manufacturing-site cGMP observations; no efficacy or safety deficiencies were cited.

Fortress Biotech: Sentynl, CUTX-101(Menkes disease) NDA 재제출

Sentynl은 2025년 11월 14일 FDA에 CUTX-101 NDA를 재제출했다. Fortress/Cyprium은 Priority Review Voucher 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 마일스톤과 로열티를 받을 자격이 있다. 이번 재제출은 2025년 10월 Complete Response Letter 이후 이루어졌다.

Fortress Biotech: FDA, CUTX-101 NDA에 CRL 발행

FDA가 제조 시설의 cGMP 결함을 이유로 CUTX-101 NDA에 Complete Response Letter를 발행했습니다. CRL은 효능 또는 안전성 데이터의 결함을 지적하지 않았습니다. 현재 개발을 담당하는 Sentynl은 문제를 해결하고 NDA를 재제출할 계획입니다.