Fortress Biotech: FDA, CUTX-101 NDA에 CRL 발행

FDA가 제조 시설의 cGMP 결함을 이유로 CUTX-101 NDA에 Complete Response Letter를 발행했습니다. CRL은 효능 또는 안전성 데이터의 결함을 지적하지 않았습니다. 현재 개발을 담당하는 Sentynl은 문제를 해결하고 NDA를 재제출할 계획입니다.

핵심 사실

제출: 2025년 10월 1일 PM 12:45
이벤트: 보완요구서한 (CRL)
방향: 부정적
기업: FBIOFortress
자산: CUTX-101
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 1월 14일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech and Cyprium Therapeutics Announce an Update on the NDA for CUTX-101 Miami, FL – October 1, 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) and its majority-owned subsidiary, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has issued a Complete Response Letter (“CRL”) relating to the New Drug Application (“NDA”) for CUTX-101 (copper histidinate), intended to treat Menkes disease in pediatric patients. In December 2023, Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), a U.S.-based biopharmaceutical company wholly-owned by Zydus Lifesciences, Ltd. (“Zydus Group”) assumed full responsibility for the development and commercialization of CUTX-101 from Cyprium. Cy

SEC 8-K