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Biofrontera: FDA, 표재성 기저세포암에 Ameluz 승인

FDA가 성인 표재성 기저세포암에 Ameluz와 BF-RhodoLED 적색광 PDT 병용 요법에 대한 sNDA를 승인했습니다. 이로써 Ameluz는 미국에서 피부암에 대해 승인된 최초이자 유일한 PDT가 되었으며, 광선각화증과 피부암 모두에 적응증을 가진 유일한 국소 PDT가 되었습니다. 라벨 확대는 이미 AK용으로 시판 중인 동일한 제품과 기기를 사용하므로 즉시 상업적 사용이 가능합니다.

Biofrontera: FDA, sBCC에 대한 Ameluz sNDA의 PDUFA 날짜를 2026년 9월 28일로 지정

FDA accepted the sNDA for Ameluz PDT in superficial basal cell carcinoma and assigned a PDUFA target action date of September 28, 2026. This establishes a near-term regulatory decision point that could expand the approved indications for the Ameluz PDT platform.

Biofrontera: FDA, Ameluz PDT의 sBCC sNDA 수리; PDUFA 2026년 9월

보도자료에 따르면 FDA가 서류 검토를 완료하고 표재성 기저세포암(superficial basal cell carcinoma)에 대한 Ameluz PDT의 sNDA를 수리했다. 이번 수리로 2026년 9월 PDUFA 목표 조치일이 설정되어 해당 신규 적응증의 규제 절차가 진전되었다.

Biofrontera, 사지·목·몸통 AK에 대한 Ameluz PDT 3상 탑라인 결과 긍정적 발표

3상 시험에서 피험자 완전 소실이라는 1차 평가변수를 충족했으며, 대조군 대비 통계적으로 매우 유의한 우월성을 보였다(p<0.0003). Biofrontera는 2026년 3분기 FDA에 sNDA를 제출해 Ameluz 라벨을 얼굴·두피 외 부위로 확대할 계획이다.