Biofrontera: FDA, 표재성 기저세포암에 Ameluz 승인

FDA가 성인 표재성 기저세포암에 Ameluz와 BF-RhodoLED 적색광 PDT 병용 요법에 대한 sNDA를 승인했습니다. 이로써 Ameluz는 미국에서 피부암에 대해 승인된 최초이자 유일한 PDT가 되었으며, 광선각화증과 피부암 모두에 적응증을 가진 유일한 국소 PDT가 되었습니다. 라벨 확대는 이미 AK용으로 시판 중인 동일한 제품과 기기를 사용하므로 즉시 상업적 사용이 가능합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 14일 PM 01:29
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: BFRIBiofrontera Inc.
자산: Ameluz
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 28일 · 승인
임상적 소실: 83% 대 21%
연간 미국 sbcc 사례: 54만~72만 건
3상 반응률: 66% 대 5%
조직학적 소실: 76% 대 19%

출처 발췌

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Ameluz ® 적색광 PDT의 표재성 기저세포암 치료에 대한 FDA 승인 발표 Ameluz RhodoLED 램프와 함께 사용하면 미국에서 피부암을 치료하기 위해 승인된 최초이자 유일한 광역동 치료법이 되어 Biofrontera의 광역동 치료 플랫폼에 추가 성장 기회를 제공합니다 WOBURN, Mass., September 14, 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” 또는 “Company”)는 피부과 영역에서 광역동 치료(PDT) 개발 및 상업화를 전문으로 하는 바이오제약 회사로, 오늘 Ameluz ®(아미노레불린산)에 대한 회사의 보충 신약 신청(sNDA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인되었다고 발표했습니다.

SEC 8-K