Biofrontera: FDA, Ameluz PDT의 sBCC sNDA 수리; PDUFA 2026년 9월

보도자료에 따르면 FDA가 서류 검토를 완료하고 표재성 기저세포암(superficial basal cell carcinoma)에 대한 Ameluz PDT의 sNDA를 수리했다. 이번 수리로 2026년 9월 PDUFA 목표 조치일이 설정되어 해당 신규 적응증의 규제 절차가 진전되었다.

핵심 사실

제출: 2026년 3월 19일 PM 01:35
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: BFRIBiofrontera Inc.
자산: Ameluz
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 28일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. Reports Record Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides a Business Update Conference call will be held today, Thursday, March 19 at 10:00 am ET Woburn, MA (March 19, 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) (the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT) in dermatology, today reported financial results for the three and twelve months ended December 31, 2025 and provided a business update. Fourth Quarter Financial Highlights ● Revenues for 4Q25 were a record $17.1 million, a 36% increase compared to $12.6 million for the same period in 2024. ● Gross margins were 82.4%, a roughly 2,400 basis point year over y

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