Biofrontera, 사지·목·몸통 AK에 대한 Ameluz PDT 3상 탑라인 결과 긍정적 발표

3상 시험에서 피험자 완전 소실이라는 1차 평가변수를 충족했으며, 대조군 대비 통계적으로 매우 유의한 우월성을 보였다(p<0.0003). Biofrontera는 2026년 3분기 FDA에 sNDA를 제출해 Ameluz 라벨을 얼굴·두피 외 부위로 확대할 계획이다.

핵심 사실

제출: 2026년 2월 9일 PM 02:20
이벤트: 탑라인 결과
방향: 긍정적
기업: BFRIBiofrontera Inc.
자산: Ameluz
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
병변 제거 fas: 73.1%
병변 제거 pps: 80.3%
완전 소실(FAS): 45.6% 대 16.7%(p<0.0003)
완전 소실(PPS): 53.2% 대 22.2%(p<0.001)

출처 발췌

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera 사지·목·몸통의 광선각화증에 대한 Ameluz® PDT 3상 연구에서 긍정적 결과 발표, 1차 평가변수 충족 ● 연구 결과 1차 평가변수를 충족했으며 Ameluz®와 대조군 젤 간 통계적으로 매우 유의한 우월성을 확인(p<0.0003) ● 광선각화증(AK)은 미국 피부과 전문의가 가장 흔히 진단하는 피부 질환 1 ● 치료하지 않으면 AK가 편평세포암으로 진행될 수 있음 2,3 WOBURN, Mass. (2026년 2월 9일) — 광역학 치료(PDT) 개발 및 상업화 전문 바이오제약사 Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI, 이하 “Biofrontera” 또는 “회사”)는 사지·목·몸통의 광선각화증을 대상으로 한 3상 연구의 긍정적이고 통계적으로 유의한 탑라인 결과를 발표했다.

SEC 8-K