바이오제약 · FDA 승인 · 종목
CLRB Cellectar Biosciences INC
셀렉타 바이오사이언스(Cellectar Biosciences Inc.)는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 암 치료제 개발, 연구 및 상업화에 주력하고 있습니다. 회사의 핵심 목표는 자체적인 인지질 약물 접합체(PDC) 전달 플랫폼을 활용하여 암세포를 특이적으로 표적하고, 표적 외 부작용을 줄여 효능과 안전성을 개선하도록 설계된 PDC를 개발하는 것입니다. 개발 중인 제품으로는 Iopofosine, CLR 121125, CLR 121225 등이 있습니다. 회사는 PDC 플랫폼을 활용하여 암 치료제를 개발하는 데 초점을 맞춘 하나의 운영 및 보고 부문을 가지고 있습…
등록 자산: iopofosine I 131
촉매 캘린더
CLRB의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
CLRB의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar, r/r WM 대상 iopofosine I 131 NDA 제출을 2027년 중반으로 계획
회사는 iopofosine I 131의 확증적 3상 시험에 대한 사이트 활성화를 시작했으며, 2027년 중반에 FDA 가속 승인 프로그램에 따라 NDA를 제출할 계획이라고 발표했습니다. 이 제출은 CLOVER WaM 2b상 연구 데이터로 뒷받침되며, 재발/불응성 Waldenström 거대글로불린혈증 환자에서 79.2%의 주요 반응률과 16개월의 중앙 반응 지속 기간을 보였습니다.
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar, iopofosine I 131에 대해 r/r pHGG RPDD 획득
회사는 수술 불가능한 재발/불응성 소아 고등급 신경교종에 대해 iopofosine I 131에 대한 희귀 소아 질환 지정을 받았습니다. 이 지정은 FDA가 다양한 암 적응증에 대해 이미 부여한 6건의 희귀의약품 지정, 5건의 희귀 소아 질환 지정 및 2건의 패스트트랙 지정에 추가됩니다.
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar: EMA SAWP, WM에 대한 iopofosine I 131의 CMA 적격성 확인
SAWP는 iopofosine I 131이 post-BTKi WM 집단에 대한 Conditional Marketing Authorization 제출 적격 요건을 충족한다고 조언했습니다. 회사는 현재 2026년 초 CMA 신청서를 제출할 계획이며, 2027년 유럽 승인 및 출시 가능성이 있습니다.
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