1차 출처 기록
중대신청 제출
Cellectar, r/r WM 대상 iopofosine I 131 NDA 제출을 2027년 중반으로 계획
회사는 iopofosine I 131의 확증적 3상 시험에 대한 사이트 활성화를 시작했으며, 2027년 중반에 FDA 가속 승인 프로그램에 따라 NDA를 제출할 계획이라고 발표했습니다. 이 제출은 CLOVER WaM 2b상 연구 데이터로 뒷받침되며, 재발/불응성 Waldenström 거대글로불린혈증 환자에서 79.2%의 주요 반응률과 16개월의 중앙 반응 지속 기간을 보였습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 13일 AM 11:25
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 3상 등록
- 군당 약 100명
- 주요 반응률
- 79.2%
- 전체 반응률
- 87.5%
- 반응 지속 중앙값
- 16개월
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences 2026년 2분기 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 Iopofosine I 131 확증적 3상 연구 사이트 활성화 시작, FDA 가속 승인 프로그램에 따른 NDA 제출을 2027년 중반으로 계획 ASCO 2026 연례회의에서 재발/불응성 Waldenström 거대글로불린혈증(r/r WM) 대상 Iopofosine I 131 CLOVER WaM 시험 데이터 발표 삼중음성유방암 대상 CLR 125 1b상 임상시험 등록 및 첫 환자 투여 시작 Phase 1 데이터, Cancers 저널에 게재 발표 오늘 오전 8시 30분(ET) 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜 개최 예정 FLORHAM PARK, N.J.
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주목
2025년 11월 13일
PM 12:30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar, iopofosine I 131에 대해 r/r pHGG RPDD 획득