Cellectar: EMA SAWP, WM에 대한 iopofosine I 131의 CMA 적격성 확인

SAWP는 iopofosine I 131이 post-BTKi WM 집단에 대한 Conditional Marketing Authorization 제출 적격 요건을 충족한다고 조언했습니다. 회사는 현재 2026년 초 CMA 신청서를 제출할 계획이며, 2027년 유럽 승인 및 출시 가능성이 있습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 10월 6일 AM 11:15
이벤트: EMA 의견
방향: 긍정적
기업: CLRBCellectar Biosciences INC NEW
자산: iopofosine I 131
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
MRR: 58.2%
ORR: 83.6%

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Announces European Medicines Agency (EMA) Confirms Eligibility to File for Conditional Marketing Authorization (CMA) for Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) Following Scientific Advice and Guidance from Scientific Advice Working Party (SAWP) of EMA, Submission of CMA Application for Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) WM Expected in Early 2026 Potential 2027 European Approval and Commercial Launch of Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) WM FLORHAM PARK, N.J., October 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the

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