QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals, Netherton 증후군에서 QRX003 자비 사용 사례 및 2/3상 일정 보고

동료 검토 사례 보고서에서 소아 Netherton 증후군 환자가 21개월 동안 1일 1회 QRX003 투여로 맑은 피부(IGA 0)를 달성하고 유지했으며 가려움증을 완전히 없앴으며(WI-NRS 0), 치료 관련 이상반응은 없었습니다. 진행 중인 2/3상 시험(CL-QRX003-004)은 긍정적인 중간 분석(IGA 반응자 66.7%)을 완료했으며 현재 2026년 말까지 전체 모집을 완료하고 2027년 2분기 탑라인 결과를 도출할 것으로 예상됩니다.

Quoin Pharmaceuticals QRX003, 벗겨지는 피부 증후군 치료제로 EMA 희귀의약품 지정을 받음

EMA는 벗겨지는 피부 증후군 치료를 위한 QRX003에 희귀의약품 지정을 부여했습니다. 이는 유럽에서 판매 허가 시 10년간의 시장 독점권을 제공하며, 기타 인센티브도 함께합니다. 회사는 연말 전에 벗겨지는 피부 증후군에 대한 최초의 공식 임상 시험을 시작할 계획을 유지하고 있습니다.

QRX003 · NCT07538583 등록 업데이트

국가: {'total_sites': 5, 'us_sites': 5} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 5}

Quoin Pharmaceuticals, Peeling Skin Syndrome 치료를 위한 QRX003에 FDA 패스트트랙 지정 수령

FDA는 Peeling Skin Syndrome에 대해 QRX003에 패스트트랙 지정을 부여했으며, 이는 이 질환에 대한 최초의 지정입니다. 이는 2026년 7월 IND 승인( PSS에 대한 최초 IND) 이후이며 Netherton Syndrome에 대한 기존 패스트트랙에 추가됩니다. 2/3상 연구는 2026년 하반기에 시작할 예정입니다.

Quoin Pharmaceuticals: FDA, QRX003에 PSS용 RPD 지정 부여

FDA가 Peeling Skin Syndrome에 대한 QRX003에 Rare Pediatric Disease Designation을 부여했으며, 이는 Netherton Syndrome에 이어 두 번째 RPD입니다. 이 지정은 NDA 승인 시 Priority Review Voucher의 가능성을 보존합니다. Quoin은 2026년 하반기에 최대 12명의 환자를 등록하는 Phase 2 연구를 시작할 계획입니다.

Quoin, QRX003의 제안 상표명으로 QYLEKI에 대한 FDA 조건부 승인 획득

FDA가 QRX003의 제안 독점명으로 QYLEKI를 조건부 승인했습니다. 회사는 2026년 하반기에 주요 3상 연구를 시작할 계획이며, 2027년에 NDA 제출 가능성을 예상하고 있습니다. QRX003은 이미 희귀의약품, 패스트트랙, 희귀 소아질환 지정권을 보유하고 있습니다.

Quoin Pharmaceuticals: FDA, QRX003에 대해 Netherton 증후군 치료제로 Fast Track 지정 부여

2026년 3월 11일 FDA는 Netherton 증후군 치료제로 QRX003에 대해 Fast Track 지정을 부여했습니다. Fast Track 지위는 FDA와의 보다 빈번한 상호작용, 롤링 리뷰 자격, 가속 승인 및 우선 심사 자격을 제공합니다. 이 지정은 해당 자산에 대해 이미 확보된 미국 희귀의약품 지정 및 희귀 소아질환 지정에 추가됩니다.

Quoin, 사우디아라비아에서 QRX003에 대한 혁신의약품 지정 신청

Quoin은 사우디 식품의약품청에 Netherton 증후군 치료를 위한 QRX003의 혁신의약품 지정 신청을 제출했습니다. 지정이 승인될 경우, 2026년 하반기부터 사우디아라비아에서 검토가 가속화되고 잠재적으로 승인 및 급여 적용이 가능해질 수 있으며, QRX003은 전 세계에서 이 적응증에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 수 있습니다.

Quoin Pharmaceuticals: FDA, Netherton Syndrome에 QRX003 ODD 부여

FDA가 Netherton Syndrome에 QRX003에 대해 Orphan Drug Designation을 부여하여 세액 공제, 수수료 면제, NDA 승인 시 7년간의 마케팅 독점권을 제공합니다. 이는 2025년 5월 EMA ODD 부여에 이어진 것입니다. QRX003는 이제 해당 적응증에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 가능성이 있습니다.