QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: FDA, QRX003에 PSS용 RPD 지정 부여

FDA가 Peeling Skin Syndrome에 대한 QRX003에 Rare Pediatric Disease Designation을 부여했으며, 이는 Netherton Syndrome에 이어 두 번째 RPD입니다. 이 지정은 NDA 승인 시 Priority Review Voucher의 가능성을 보존합니다. Quoin은 2026년 하반기에 최대 12명의 환자를 등록하는 Phase 2 연구를 시작할 계획입니다.

Quoin, QRX003의 제안 상표명으로 QYLEKI에 대한 FDA 조건부 승인 획득

FDA가 QRX003의 제안 독점명으로 QYLEKI를 조건부 승인했습니다. 회사는 2026년 하반기에 주요 3상 연구를 시작할 계획이며, 2027년에 NDA 제출 가능성을 예상하고 있습니다. QRX003은 이미 희귀의약품, 패스트트랙, 희귀 소아질환 지정권을 보유하고 있습니다.

Quoin Pharmaceuticals: FDA, QRX003에 대해 Netherton 증후군 치료제로 Fast Track 지정 부여

2026년 3월 11일 FDA는 Netherton 증후군 치료제로 QRX003에 대해 Fast Track 지정을 부여했습니다. Fast Track 지위는 FDA와의 보다 빈번한 상호작용, 롤링 리뷰 자격, 가속 승인 및 우선 심사 자격을 제공합니다. 이 지정은 해당 자산에 대해 이미 확보된 미국 희귀의약품 지정 및 희귀 소아질환 지정에 추가됩니다.

Quoin, 사우디아라비아에서 QRX003에 대한 혁신의약품 지정 신청

Quoin은 사우디 식품의약품청에 Netherton 증후군 치료를 위한 QRX003의 혁신의약품 지정 신청을 제출했습니다. 지정이 승인될 경우, 2026년 하반기부터 사우디아라비아에서 검토가 가속화되고 잠재적으로 승인 및 급여 적용이 가능해질 수 있으며, QRX003은 전 세계에서 이 적응증에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 수 있습니다.

Quoin Pharmaceuticals: FDA, Netherton Syndrome에 QRX003 ODD 부여

FDA가 Netherton Syndrome에 QRX003에 대해 Orphan Drug Designation을 부여하여 세액 공제, 수수료 면제, NDA 승인 시 7년간의 마케팅 독점권을 제공합니다. 이는 2025년 5월 EMA ODD 부여에 이어진 것입니다. QRX003는 이제 해당 적응증에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 가능성이 있습니다.