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BioCardia FDA, Helix 카테터에 대한 De Novo 사전 제출 수락

FDA는 Helix 경심근 전달 카테터에 대한 BioCardia의 수정된 De Novo 사전 제출 패키지를 수락했습니다. 기관은 이번 분기에 서면 피드백과 함께 실질적인 검토를 제공하고 회사와 회의를 개최하여 De Novo 경로를 통한 잠재적 마케팅 허가를 논의할 것으로 예상됩니다. 이는 이전의 긍정적인 FDA 피드백을 바탕으로 하며 안전이나 성능 관련 우려는 제기되지 않았습니다.

BioCardia, HFSA 2026에서 CardiAMP HF II 시험 설계 발표 예정

BioCardia는 미국심부전학회 연례 과학회의 2026년에서 CardiAMP HF II 시험 설계와 과학적 근거를 발표할 예정입니다. 진행 중인 이 시험은 CardiAMP 세포 치료 시스템의 FDA 승인을 뒷받침하기에 충분할 수 있습니다. FDA는 CardiAMP 시스템에 대해 3건의 시험에서 B 등급 지정을 부여했습니다.

BioCardia, Helix 카테터에 대한 수정된 신규 사전 제출서류를 FDA에 제출

BioCardia는 Helix 카테터의 마케팅 허가를 위해 FDA CDRH에 수정된 신규 사전 제출서류를 제출했습니다. 이 제출은 2026년 5월과 8월 회의에서 안전성이나 성능 관련 우려를 제기하지 않은 FDA의 이전 피드백을 반영합니다. FDA의 피드백 또는 회의는 70일 이내에 예상됩니다.

BioCardia, 2026년 4분기 PMDA Shonin 제출을 위한 CardiAMP HF 및 Helix De Novo 사전 제출 계획

BioCardia는 상담 질문에 대한 답변을 받은 후 2026년 4분기 일본 PMDA에 허혈성 심부전 치료용 CardiAMP 자가 세포 요법에 대한 Shonin 시판 전 제출을 목표로 하고 있음을 확인했습니다. 또한 FDA CDRH 조언을 반영한 후 이번 분기에 Helix 경심근 전달 카테터 시스템에 대한 후속 De Novo 사전 제출을 계획하고 있습니다.

BioCardia: CardiAMP HF II 등록 시작; PMDA, FDA 미팅 예정

회사는 미국 4개 센터에서 확증적 CardiAMP HF II 시험 등록을 개시했으며, CardiAMP 시스템의 승인 가능성에 대해 FDA CBER에 Q-Sub 요청을 제출했습니다. PMDA는 일본 Shonin 승인을 위한 기존 데이터의 수용 가능성을 논의하기 위해 2026년 2분기 공식 임상 상담을 예정했습니다.

BioCardia, 2025년 4분기 CardiAMP 승인 가능성에 대한 FDA 미팅 계획

회사는 2025년 4분기에 FDA 미팅을 요청하여 심부전 치료를 위한 CardiAMP 시스템의 승인 가능성을 논의할 예정이라고 발표했습니다. 또한 2025년 4분기에 Helix 전달 카테터에 대한 DeNovo 510(k) 제출을 계획하고 있으며, 일본 PMDA와의 후속 협의를 통해 일본 승인 신청이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.