BCDA BioCardia

BioCardia: CardiAMP HF II 등록 시작; PMDA, FDA 미팅 예정

회사는 미국 4개 센터에서 확증적 CardiAMP HF II 시험 등록을 개시했으며, CardiAMP 시스템의 승인 가능성에 대해 FDA CBER에 Q-Sub 요청을 제출했습니다. PMDA는 일본 Shonin 승인을 위한 기존 데이터의 수용 가능성을 논의하기 위해 2026년 2분기 공식 임상 상담을 예정했습니다.

BioCardia, 2025년 4분기 CardiAMP 승인 가능성에 대한 FDA 미팅 계획

회사는 2025년 4분기에 FDA 미팅을 요청하여 심부전 치료를 위한 CardiAMP 시스템의 승인 가능성을 논의할 예정이라고 발표했습니다. 또한 2025년 4분기에 Helix 전달 카테터에 대한 DeNovo 510(k) 제출을 계획하고 있으며, 일본 PMDA와의 후속 협의를 통해 일본 승인 신청이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.