MBRX Moleculin Biotech

Moleculin, MIRACLE 2/3상 시험 파트 A에서 Annamycin의 R/R AML에 대한 투여를 완료했습니다

Moleculin은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 성인 환자에서 Annamycin 플러스 사이타라빈 대 사이타라빈 플러스 위약을 평가하는 중추적인 MIRACLE 시험의 전체 무작위 배정, 이중 맹검 n=90 파트 A 집단에 대한 투여 완료를 발표했습니다. 회사는 파트 B를 위한 Annamycin 용량 선택을 지원하기 위해 2027년 1분기 종합적인 파트 A 데이터 판독을 계획대로 진행하고 있으며, 최종 집단은 7+3 화학요법과 베네토클락스 기반 요법에 실패한 환자 사이에 약 50/50 분할을 보여줄 것으로 예상됩니다.

Moleculin: 동료 검토 풀링 분석 결과 Annamycin에 대한 심장독성 없음

Frontiers in Cardiovascular Medicine에 게재된 동료 검토 논문은 AML 및 STS를 포함한 5건의 임상시험에서 총 90명의 환자를 대상으로 한 풀링 분석을 보고하며, 기존 안트라사이클린 한계를 초과하는 누적 용량에서도 Annamycin에 대한 임상적 또는 아임상적 심장독성 징후가 없음을 보여주었습니다. 독립적인 Cleveland Clinic 검토에서 LVEF나 기타 심장 표지자에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 이는 기존 안트라사이클린의 심장독성 제한 없이 r/r AML을 대상으로 하는 MIRACLE 2/3상 시험에서 Annamycin의 지속적인 개발을 뒷받침합니다.

Moleculin, AACR에서 Annamycin 전임상 췌장암 데이터 발표

AACR에서 발표된 새로운 전임상 데이터에 따르면 췌장암 모델에서 Annamycin의 항종양 활성은 부분적으로 CD8+ T 세포에 의해 매개되며, 이는 면역학적으로 차가운 종양을 뜨겁게 만들 수 있음을 시사하고 향후 병용 접근법을 뒷받침합니다. 이는 재발성/불응성 AML에 대한 AnnAraC의 진행 중인 핵심 MIRACLE 2/3상 시험과 별개이며, 이는 여전히 주요 초점으로 남아 있습니다.

Moleculin Biotech, 2040년까지 폐 표적 리포좀 안나마이신에 대한 멕시코 특허 제436849호 승인

멕시코 특허청은 2040년 11월 23일까지 Moleculin의 독점적인 폐 표적 리포좀 안나마이신 제형을 보호하는 특허 제436849호를 승인했습니다. 이는 재발성/불응성 AML에 대한 핵심 MIRACLE 2/3상 시험에서 현재 진행 중이며 연조직 육종 폐 전이를 위해 탐색 중인 차세대 안트라사이클린에 대한 회사의 국제 지적재산권 자산을 확대합니다.

Moleculin: MIRACLE Part A, 환자 90명 대상 비맹검 결과 2026년 12월~2027년 2월 발표 예정

Positive interim data from the first 45 patients in Part A showed CR rates at least three times higher than control. The trial is on track to complete 90-patient enrollment in September 2026, with the unblinded efficacy readout scheduled for December 2026 to February 2027 to support optimal-dose selection and Part B initiation in 1H 2027.

Moleculin Biotech: Atlantic Health, Annamycin 췌장암 Ph1B/2 연구 진행

Moleculin은 Annamycin을 공급하고 새로운 연구자 주도 1B/2상 단일군 연구의 IND를 유지합니다. 이 연구는 3차 치료를 받는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 하며, Atlantic Health가 연구를 수행합니다. 연구 기간은 2026년부터 2030년까지로 예상되며, Atlantic Health가 자금을 지원합니다. 이번 연구는 Annamycin 개발 프로그램에 새로운 적응증을 추가합니다.